Universal Meditech Inc. retira del mercado Skippack Medical Lab COVID

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Los dispositivos descritos en este aviso de retirada son los mismos dispositivos anunciados en el comunicado de seguridad de la FDA.No utilice las pruebas de COVID-19 SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab.

La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Skippack Medical Lab utiliza muestras de pacientes para detectar proteínas, llamadas antígenos, que se encuentran en el virus SARS-CoV-2. Las muestras se recolectan de dos maneras:

Universal Meditech Inc. está retirando del mercado las pruebas rápidas de antígeno directo COVID-19 de Skippack Medical Lab (oro coloidal) porque estas pruebas se distribuyeron a clientes de EE. UU. sin autorización, autorización o aprobación de la FDA. Ni Universal Meditech Inc. ni SML Distribution LLC han proporcionado a la FDA datos adecuados para demostrar que el rendimiento de la prueba es preciso. Esto significa que existe el riesgo de posibles falsos negativos, falsos positivos o una mala interpretación de los resultados.

El uso del producto afectado puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.

Universal Meditech Inc. no ha recibido quejas ni informes de lesiones, muertes o eventos adversos.

El 29 de diciembre de 2022, Universal Meditech Inc. envió una carta de notificación a los destinatarios solicitándoles que tomaran las siguientes acciones:

La Comunicación de seguridad de la FDA ofreció recomendaciones para otras partes afectadas, entre ellas:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado pueden llamar al abogado legal de Universal Meditech Inc. al (702) 871-9888 entre las 9:00 a. m. y las 5:00 p. m. PST, o enviar un correo electrónico a [email protected].

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos, incluidos resultados falsos sospechosos o lesiones de muestras nasofaríngeas u orofaríngeas tomadas por ellos mismos, a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea. correo ordinario o FAX.

08/02/2023